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by Medline7

メバロチン(主成分プラバスタチン)

メバロチン錠5/メバロチン錠10/メバロチン細粒0.5%/メバロチン細粒1%
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禁忌(次の患者には投与しないこと)
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦

原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること[横紋筋融解症があらわれやすい。]

使用上の注意
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
1. 重篤な肝障害又はその既往歴のある患者、アルコール中毒の患者[本剤は主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるおそれがある。また、アルコール中毒の患者は、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。]
2. 腎障害又はその既往歴のある患者[横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている。]
3. フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)、免疫抑制剤(シクロスポリン等)、ニコチン酸を投与中の患者[横紋筋融解症があらわれやすい。]
4. 甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)又はその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある患者[横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。]
5. 高齢者

相互作用
原則併用禁忌(原則として併用しないこと)
1. 薬剤名等
フィブラート系薬剤:ベザフィブラート等
臨床症状・措置方法
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい[自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。]。

併用注意(併用に注意すること)
1. 薬剤名等
フィブラート系薬剤:ベザフィブラート等
臨床症状・措置方法
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい[自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を認めた場合は直ちに投与を中止すること。]。

2. 薬剤名等
免疫抑制剤:シクロスポリン等
ニコチン酸
臨床症状・措置方法
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい[自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を認めた場合は直ちに投与を中止すること。]。

副作用
副作用等発現状況の概要
総症例11,224例中329例(2.93%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは発疹(0.11%)、下痢(0.08%)、胃不快感(0.07%)等であった。

重大な副作用
1. 横紋筋融解症  頻度不明
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止すること。
2. 肝障害  頻度不明
黄疸、著しいAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等を伴う肝障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合は投与を中止し適切な処置を行うこと。
3. 血小板減少  頻度不明
血小板減少があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと[紫斑、皮下出血等を伴う重篤な症例も報告されている。]。
4. ミオパシー  頻度不明
ミオパシーがあらわれたとの報告がある。
5. 末梢神経障害  頻度不明
末梢神経障害があらわれたとの報告がある。
6. 過敏症状  頻度不明
ループス様症候群、血管炎等の過敏症状があらわれたとの報告がある。

その他の副作用
1. 皮膚 頻度不明 紅斑、脱毛、光線過敏
2. 皮膚 0.1~1%未満 発疹
3. 皮膚 0.1%未満 湿疹、蕁麻疹、そう痒
4. 消化器  0.1%未満 嘔気・嘔吐、便秘、下痢、腹痛、胃不快感、口内炎、消化不良、腹部膨満感、食欲不振、舌炎
5. 肝臓  0.1~1%未満 AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、肝機能異常
6. 肝臓  0.1%未満 ビリルビン上昇
7. 腎臓  0.1%未満 BUN上昇、血清クレアチニン上昇
8. 筋肉 頻度不明 筋脱力
9. 筋肉 0.1~1%未満 CK(CPK)上昇
10. 筋肉 0.1%未満 筋肉痛、筋痙攣
11. 精神神経系  頻度不明 めまい
12. 精神神経系  0.1%未満 頭痛、不眠
13. 血液 頻度不明 血小板減少、貧血
14. 血液 0.1%未満 白血球減少
15. その他  頻度不明 耳鳴、関節痛、味覚異常
16. その他  0.1~1%未満 尿酸値上昇
17. その他  0.1%未満 尿潜血、倦怠感、浮腫、しびれ、顔面潮紅

高齢者への投与
高齢者では、加齢による腎機能低下を考慮し、定期的に血液検査を行い、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること[横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有している。]。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1. 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと[妊娠中の投与に関する安全性は確立していないが、他のHMG-CoA還元酵素阻害剤において、動物実験で出生仔数の減少、生存・発育に対する影響及び胎仔の生存率の低下と発育抑制が報告されている。また他のHMG-CoA還元酵素阻害剤において、ラットに大量投与した場合に胎仔の骨格奇形、ヒトでは妊娠3ヵ月までの間に服用した場合に胎児の先天性奇形があらわれたとの報告がある。]。
2. 授乳婦
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること[ラットで乳汁中への移行が報告されている。]。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
by Medline7 | 2006-03-22 09:22 | 美容・健康